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                行业动态

                2023-04-07

                关于药品注册现场核查法规及核查要点

                药品◇注册申请受理后,药品审评中心(CDE)在药品注册申请受理四十日内通知药品核查中〖心(CFDI)启动注册核查工作,以核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可◣靠性等。现就注册现场核查流程、核查要点及内容进行归纳总结,与大家①交流分享。

                注册现场核查流程图

                备注:

                • 核查过程中认为有必要进行样品→检验的,所抽取的样品应在核查结束之日起10日内,送达指定药品检验机 构。
                • 延长时限不超过原时限的二分之一。

                核查启动因素※示意图

                备注:

                • 原则上以品种因素和研发生产主体合规因素中风险情形↙较高的确定注册申请风险【等级,特殊情况的除外。对于」补充申请,生物制品和中药注射剂不纳入品种因素高风险情形。

                准备内容

                • 药品研制基本情况(如属委托,应说明被委托研究单位基本情况)。
                • 研制所涉及的批次(含BE批)批量用途,研制批次(含BE批)生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。
                • 研制批次(含BE批)所用处方生①产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线(设备设施)、产品质量标准(含中间控制标准)等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。 
                • 参比↑制剂的来源、采购和使用情况。
                • 药品和参比制剂体外研究的对比研究情况,研究时间、批号和研究结果。(质量对比和溶出曲线)
                • 药品关键质量属性(含稳定性)研究情况。(全检数据及稳定性数据)
                • 接受现场检查品种全套注册申报资料。
                • 委托研究协议和质量协议,如有。
                • 参比制剂的来源及证明,如购买发票、赠送证明等。参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证。
                • 药品相关研究记录,包括:处方工艺研究原始记录,如有;样品╳试制相关原始记录;质量研究相关原始记录;体外评价及稳定性研究的相关原始记录;仪器设备使用记录;纸质图谱及电子图谱。
                • 其他相关文件,包括:处药品检验方法确认或验证资料;稳定性试验方案及报告;体外研究总结报告;溶出度仪的验证资料;研究用的剩余样品情况(不应销毁)。
                • 组织机构与人员:研究内容相适应的管理机构,相应的质量管理;具有资质的人员
                • 研究条件:场地、设备、仪器和管理制度
                • 文件和◎记录:应当建立文件和记录管理的制度或标准操作规程。药物研究开发全过程@应有相应记录,包括预试验和探索性研究的数据和记录
                • 变更和偏差管理:至少在药物进入临床阶段后就应当建立与药物研发阶ξ 段相适应的变更、偏差和失败管理制度或标准操作规程,针对关键批次出现的偏差或失败应当得到适当的调查和/或分析,并进行记录
                • 委托机构:? 委托其他机构进行全部或部分药学研究及样品试制的,委托方应当对受托方的研究能力、质量管理体系等进行评估,以确证其研究条件和研究情况? 双方应当签订委托合同或其他有效证明? 委托方应当对委托研究的过程和结果负责,并确保委托研究过程中的数据可靠性。受托方应当遵守相关要求,保证研究及样品制备过程规范、数据真实可靠、研♂制过程可追溯
                • 发现ζ 真实性问题或申报资料真实性存疑,申请人不能证明其真实性的;
                • 关键研究活『动、数据缺少原始记录导致无法溯源的;
                • 发现与申报资料不一致,可能影响质量评价的;
                • 存在严重的数据可靠性问题,导致对药品安全性、有效性、质量可控性〓的评价产生影响的;
                • 拒绝、不配合核查,导致无法继续进行现场核查的。

                以上内容来药闻资讯

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